藥品追溯碼，作為每盒藥品自生產(chǎn)出廠起便被賦予的獨(dú)一無二的身份標(biāo)識，由藥品標(biāo)識碼與生產(chǎn)標(biāo)識碼共同構(gòu)成。它猶如藥品的“數(shù)字身份證”，能夠承載藥品上市許可持有人的信息、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、藥品生產(chǎn)批號、具體的生產(chǎn)日期、有效期截止時間以及失效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。借助這一藥品追溯碼，人們能夠全面追溯藥品從生產(chǎn)源頭到流通環(huán)節(jié)，再到最終使用情況的完整鏈條。
一、藥品追溯碼的作用
藥品追溯碼是印制在藥品包裝盒上的20位唯一代碼，相當(dāng)于每一盒藥品的“身份證”，是藥品一“出生”即被賦予的標(biāo)志信息。
1. 保障藥品安全：藥品出現(xiàn)問題時，可以通過藥品追溯碼迅速定位問題源頭并及時召回問題藥品。
2. 打擊假藥：每個藥品的追溯碼都是獨(dú)一無二的，即使屬于同一個廠家、同一種藥品、同一個批號生產(chǎn)出來的，兩個藥品之間的藥品追溯碼也是不同的。因此能夠分辨出真假藥，防止假藥混進(jìn)市場，從根本上避免醫(yī)保藥品二次銷售，杜絕“職業(yè)收藥人”倒賣醫(yī)保藥品。
3. 讓藥品供應(yīng)鏈更透明：藥品追溯系統(tǒng)讓每一個環(huán)節(jié)都能清清楚楚，讓整個過程更加透明?？梢酝ㄟ^藥品追溯碼可以了解藥品的廠家、規(guī)格以及銷售價格。也可以有效識別醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購、存儲和使用中的違規(guī)行為。
二、藥品追溯碼相關(guān)政策
文件名稱 | 發(fā)布時間 | 要點 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號） | 2018年10月31日 | 以保障公共用藥安全為目標(biāo)，已落實企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2019年第32號） | 2019年4月28日 | 加快藥品信息化追溯體系的建設(shè)，率先實現(xiàn)疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼，物碼同追” |
《有關(guān)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的解讀》 | 2020年03月12日 | 根據(jù)急用先行的原則，國家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等10個藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，已全部發(fā)布實施。 已發(fā)布的10個藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)可分為藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)、藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)三大類。三大類標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)又各有側(cè)重。 |
國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》等2個標(biāo)準(zhǔn) | 2022年6月28日 | 《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》規(guī)定了藥品追溯碼標(biāo)識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質(zhì)量要求。 《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》規(guī)定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果的總體要求，顯示方式要求和顯示內(nèi)容要求。 |
國家醫(yī)保局?最高人民法院?最高人民檢察院?公安部?財政部?國家衛(wèi)生健康委關(guān)于開展醫(yī)保基金違法違規(guī)問題專項整治工作的通知（醫(yī)保發(fā)〔2024〕8號） | 2024年4月2日 | 特別強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)藥品追溯碼的應(yīng)用，構(gòu)建多維度大數(shù)據(jù)模型，推動大數(shù)據(jù)監(jiān)管突破性進(jìn)展。 |
國家醫(yī)保局?最高人民法院?最高人民檢察院?公安部?財政部?國家衛(wèi)生健康委關(guān)于開展醫(yī)保基金違法違規(guī)問題專項整治工作的通知（醫(yī)保發(fā)〔2024〕8號） | 2024年4月2日 | 特別強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)藥品追溯碼的應(yīng)用，構(gòu)建多維度大數(shù)據(jù)模型，推動大數(shù)據(jù)監(jiān)管突破性進(jìn)展。 |
國家醫(yī)保局《關(guān)于開展醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集試點工作的通知》醫(yī)保辦函[2024]38號 | 2024年4月 | 采取先行試點、成熟推廣的方式，從醫(yī)院、藥店發(fā)藥環(huán)節(jié)入手。 運(yùn)動大數(shù)據(jù)打通藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息壁壘，促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動，創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式，實現(xiàn)對藥品全生命周期精準(zhǔn)跟蹤管理。 |
國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同 做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴(kuò)面的通知（醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕8號） | 2024年05月14日 | 將使用藥品追溯碼作為集采申報條件，并逐步推動在配送、結(jié)算等環(huán)節(jié)應(yīng)用追溯碼。 |
國家醫(yī)保局征求《關(guān)于在藥品采購環(huán)節(jié)加強(qiáng)藥品追溯碼應(yīng)用的方案》（征求意見稿）意見 | 2024年07月12日 | 省級藥品集中采購平臺實行“帶碼掛網(wǎng)”。各級藥品集中帶量采購實行“帶碼投標(biāo)”。藥品經(jīng)營企業(yè)落實“代碼流通”。醫(yī)保定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)落實 “掃碼采購”。協(xié)同強(qiáng)化追溯數(shù)據(jù)管理和應(yīng)用。 |
三、生產(chǎn)商藥品追溯碼賦碼
| 賦碼類型 | 使用 |
| TTO熱轉(zhuǎn)印 | 在線高線熱轉(zhuǎn)印，適用于紙壓材質(zhì)、塑料材質(zhì)(塑料袋、卷膜類) ≤20米/分鐘，初期采購設(shè)備成本路低，后期耗材成本較高。 |
| 激光噴碼機(jī) | 在線離線標(biāo)刻，透用于紙質(zhì)材質(zhì)、金屬材質(zhì)≤45米/分鐘，初期采購設(shè)備成本較高，后朋耗材成本低 |
| 噴碼機(jī) | 在線離線噴碼，適用于紙質(zhì)材質(zhì)、塑料材質(zhì)，金屬材質(zhì)s30米/分鐘，初期采購設(shè)備成本路高，后期耗材成本路高， |
| 印刷 | 提前將追漲碼交印別廠印刷，適用于瓶標(biāo).袋子、盒子產(chǎn)品，大批量印劇成本較低，需注意受印刷周期和期刷質(zhì)量影響。 |
激光噴碼機(jī)二維碼，條形碼打碼效果
藥品追溯體系的完善，離不開業(yè)內(nèi)各方的協(xié)調(diào)與合作。生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、監(jiān)管部門等需攜手共進(jìn)，打破信息壁壘，共享資源與數(shù)據(jù)。只有各方緊密配合、協(xié)同發(fā)力，才能形成強(qiáng)大的行業(yè)合力，推動藥品追溯體系朝著更加健全、高效的方向發(fā)展，最終實現(xiàn)行業(yè)內(nèi)的合作共贏，為公眾用藥安全筑牢堅實根基。武漢吉瑞祥提供免費(fèi)的打樣服務(wù)18171235128
